ANGIFEN 8,75 mg 16 PASTILLAS PARA CHUPAR (SABOR MENTA)

ACCIÓN Y MECANISMO
Antiinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los arilpropiónicos, que actúa
impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición competitiva y reversible de la
actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.
INDICACIONES
- Alivio sintomático a corto plazo del [DOLOR DE GARGANTA].
POSOLOGÍA
"POSOLOGÍA COMPRIMIDOS PARA CHUPAR"
- Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 1 pastilla/3-6 h, hasta un máximo de 5 pastillas/24
h.
- Niños < 12 años: no recomendado o contraindicado.
- Ancianos: la experiencia clínica es muy limitada, y no permite establecer recomendaciones
posológicas específicas.
Duración del tratamiento: máximo 3 días.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
- Insuficiencia renal leve a moderada (ClCr 30-90 ml/min): no requiere reajuste posológico.
- Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min): contraindicado.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
- Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): no requiere reajuste
posológico.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): contraindicado.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
- Comprimidos y pastillas para chupar: chupar lentamente en la boca. Para evitar irritación local,
se debe mantener en movimiento mientras se disuelve.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad conocida a flurbiprofeno o [ALERGIA A AINE].
- Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales
incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema
angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [ULCERA PEPTICA] activa.
- Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min).
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
- [INSUFICIENCIA CARDIACA] grave.
- Tercer trimestre del embarazo.
PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA RENAL]. Uso contraindicado en insuficiencia renal grave. Los AINE podrían dar
lugar a una disminución del flujo sanguíneo renal con insuficiencia renal aguda reversible debido
a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras, e incluso se han descrito casos
de síndrome nefrótico y nefritis intersticial aguda con tratamientos prolongados. Los pacientes con mayor riesgo de insuficiencia renal son aquellos con insuficiencia renal previa, ancianos o
situaciones que pudieran reducir el flujo renal, como [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION],
dietas hiposódicas, [INSUFICIENCIA CARDIACA], insuficiencia hepática, [CIRROSIS HEPATICA] o
tratamiento con diuréticos, IECA o ARAII. En pacientes de alto riesgo, durante tratamientos
prolongados, se recomienda determinar la funcionalidad renal (creatinina sérica, CLcr) antes de
iniciar el tratamiento, y periódicamente. En caso de empeoramiento de la funcionalidad renal
podría ser necesaria una reducción de la dosis.
- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El uso en insuficiencia grave está contraindicado.
- Toxicidad gastrointestinal. El tratamiento con AINE, ha dado lugar a úlceras gastroduodenales,
así como hemorragia y perforación potencialmente mortales. Existe mayor riesgo de úlcera con
tratamientos con altas dosis o durante largos períodos de tiempo, con historial de úlcera péptica,
especialmente si han tenido ya hemorragia o perforación gastrointestinal por AINE, así como en
[TABAQUISMO], [ALCOHOLISMO CRONICO] o pacientes ancianos o debilitados. No obstante, el
tratamiento a corto plazo tampoco está carente de riesgos.
Como regla general para reducir el daño gástrico, se aconseja administrar cualquier AINE con
alimentos. Además, en grupos de riesgo se aconseja iniciar el tratamiento con la dosis mínima
posible, y asociar siempre que se pueda un fármaco antiulceroso (anti H2 o IBP).
Deberá vigilarse estrechamente a pacientes de alto riesgo, así como a aquellos que estén en
tratamiento con fármacos que puedan favorecer o agravar las hemorragias gastrointestinales,
como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios, corticoides o ISRS. Si apareciese una
úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal se suspenderá el tratamiento. Por otra parte, se
debe usar con precaución en personas con [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], en las
que los AINE podrían precipitar una crisis.
- Enfermedades cardiovasculares. Los AINE podrían dar lugar a retención de líquidos y edema, lo
que podría incrementar la presión arterial y empeorar la sintomatología de pacientes con
enfermedades cardiovasculares. Se recomienda evaluar individualmente la relación
beneficio/riesgo en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA],
[CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ICTUS] o [ARTERIOPATIA PERIFERICA],
así como en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, tales como [DISLIPEMIA],
[DIABETES] o [TABAQUISMO]. Los AINE deben usarse siempre a la dosis mínima eficaz y durante
el menor periodo de tiempo.
- Efectos hepáticos. Los pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] podrían ver aumentados sus
niveles plasmáticos. Además, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas podrían verse
incrementados sus niveles plasmáticos libres, tal y como se ha comprobado en caso de
[CIRROSIS HEPATICA].
Por otra parte, la utilización de AINE se ha relacionado en ocasiones con la aparición de cuadros
hepáticos, como aumento de transaminasas, [ICTERICIA] y [HEPATITIS], que podría llegar a ser
grave e incluso mortal. Debido al riesgo de toxicidad se aconseja que los pacientes con
enfermedades hepáticas utilicen este medicamento a la dosis mínima eficaz, y revisar
periódicamente la funcionalidad hepática (transaminasas, bilirrubina) para detectar cualquier
indicio de daño hepático. Su uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave (clase C de
Child-Pugh) al no tener datos acerca de su seguridad.
- Reacciones cutáneas. La utilización de AINE ha ocasionado reacciones adversas graves muy
raras, pero potencialmente mortales, como dermatitis exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica o
síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones adversas suelen ser de inicio temprano, en el
primer mes de tratamiento. En caso de apreciarse síntomas de hipersensibilidad, lesiones
mucosas o eritema cutáneo, se suspenderá el tratamiento.
- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. La administración de cualquier AINE se ha relacionado
con la aparición de reacciones alérgicas. Se han comunicado casos de hipersensibilidad cruzada
entre diferentes AINE, así como entre AINE y salicilatos, por lo que los pacientes con historial de
[ALERGIA A AINE] diferentes a este principio activo o [ALERGIA A SALICILATOS] deberán usar
este principio activo con extrema precaución.
Se recomienda evitar su empleo en aquellos pacientes en los que un salicilato o un AINE hayan
dado lugar previamente a reacciones alérgicas graves, incluyendo [ASMA], [POLIPOS NASALES],
[ANGIOEDEMA] o [RINITIS], debido a que existe mayor riesgo de anafilaxia potencialmente
mortal.
- [ASMA]. Los pacientes asmáticos son más susceptibles de experimentar broncoespasmo en
caso de administración de un AINE. Además podrían ser más susceptibles a padecer cuadros
anafilácticos tras la administración de un AINE. - [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Los AINE presentan actividad antiagregante
plaquetaria, aunque menor que la de ácido acetilsalicílico.
- [MENINGITIS ASEPTICA]. Se han comunicado casos raros de meningitis aséptica en pacientes
con AINE, con fiebre y coma, debido probablemente a una reacción de hipersensibilidad, si bien
no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Esta meningitis parece ser más frecuente en
pacientes con [COLAGENOSIS] como [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], aunque también ha
sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías. En pacientes tratados con
AINE que desarrollen síntomas de meningitis, se debe considerar la posibilidad de meningitis
aséptica.
- Cuadros oftalmológicos. Los AINE se han relacionado con la aparición de reacciones oculares,
como visión borrosa, pérdida de visión, alteración en la visión de los colores, escotoma o
alteraciones de la retina.
- [INFERTILIDAD FEMENINA]: Como otros AINE, puede disminuir la fertilidad femenina y no se
recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En mujeres que presenten
dificultades para concebir o en estudio por infertilidad, deberá considerarse la retirada del AINE.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA]
hereditaria no deben tomar este medicamento.
- Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA]
hereditaria no deben tomar este medicamento.
INTERACCIONES
- AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera
péptica y hemorragia gástrica.
-Aliskiren. Posible reducción del efecto antihipertensivo de aliskiren (los AINE actúan sobre el
sistema renina-angiotensina). En pacientes con la función renal comprometida (deshidratados o
de edad avanzada) puede precipitarse el deterioro de la función renal (posible insuficiencia renal
aguda, normalmente reversible). Precaución, especialmente en ancianos, monitorizando el efecto
antihipertensivo y la función renal.
- Antidepresivos ISRS (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram). Existe un mayor riesgo de
hemorragia en general, y gastrointestinal en particular, especialmente en ancianos y pacientes
con historial de hemorragias digestivas.
- Diuréticos. Fflurbiprofeno podría oponerse a los efectos diuréticos y antihipertensivos. Se
recomienda evaluar periódicamente la presión arterial.
- Glitazonas (pioglitazona, rosiglitazona). Riesgo teórico de potenciación del edema que, tanto las
glitazonas como los AINE, pueden originar. Precaución y monitorizar posibles signos de retención
de líquidos e insuficiencia cardiaca (tobillos hinchados, disnea).
- Antiagregantes plaquetarios, incluyendo pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia en
general, y gastrointestinal en particular. Administrar con precaución.
- Suplementos de potasio: posible aumento de los niveles de potasio, con riesgo de hiperkalemia.
EMBARAZO
Categoría B de la FDA, en el 3º trimestre categoría D de la FDA. No existen estudios adecuados y
bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto,
produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre,
podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la
síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que
podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del
parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando
la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta
en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
LACTANCIA
Se han detectado concentraciones de flurbiprofeno en leche por debajo del 0,7% de las séricas
maternas. Es muy improbable que la cantida excretada tenga repercusiones negativas en el
lactante. No obstante, se recomienda precaución en el uso en madres lactantes. NIÑOS
Los comprimidos y pastillas están contraindicados en niños < 12 años.
ANCIANOS
Los ancianos tienen mayor riesgo de sufrir graves consecuencias a las reacciones adversas. Si se
considera necesaria la administración de un AINE, se debe administrar la dosis mínima efectiva
durante el mínimo tiempo necesario. El paciente debe ser monitorizado regularmente de
sangrado gastrointestinal durante el tratamiento.
REACCIONES ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas estan relacionadas con el uso de flurbiprofeno a corto plazo a
dosis sin receta médica.
- Sangre: (<0.1%): [ANEMIA]. (<0.01%): alteraciones hematopoyéticas, ([ANEMIA
HEMOLITICA], [ANEMIA APLASICA], [NEUTROPENIA], [TROMBOCITOPENIA],
[AGRANULOCITOSIS]). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales
superficiales, síntomas gripales, cansancio severo, hematomas y sangrado inexplicables.
- Sistema nervioso: (<1%): [CEFALEA] y [MAREO]. (0.1-0.01%): [INSOMNIO]
- Respiratorios: (0.1-0.01%): [DISNEA]. Exacerbación del [ASMA] y [ESPASMO BRONQUIAL].
- Gastrointestinales: (>10%): Malestar oral (sensación de quemazón o picor en la boca). (1-
10%): [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA], [ULCERA BUCAL], [NAUSEAS]
y parestesia bucal. (<1%): [DISPEPSIA], [FLATULENCIA] y vómitos. (0.1-0.01%):
[PERFORACION GASTRICA] y [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].
- Renales y urinarios: (<0.1%): [NEFRITIS INTERSTICIAL],[SINDROME NEFROTICO] e
insuficiencia renal.
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Por contener butil hidroxianisol como excipiente puede producir reacciones locales en la piel,
tales como [DERMATITIS DE CONTACTO], [IRRITACION OCULAR] o [IRRITACION CUTANEA] en
membranas mucosas.
- Este medicamento contiene isomalta. Dosis diarias superiores a 10 g pueden producir cierto
efecto laxante leve y dar lugar a [DIARREA].
SOBREDOSIS
- Síntomas: se desconoce la sintomatología por sobredosificación, fármacos similares han
producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal), neurológicas
(somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).
- Medidas a tomar: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón adsorbente,
alcalinización de orina, vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático
de irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con
monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia
gastrointestinal.

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